盐酸左旋咪唑片 |
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| 时间：2008-08-31 来源：不详 |
药品名称
盐酸左旋咪唑片
拼音名
yansuan Zuoxuanmizuo Pian
英文名
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE TABLETS
来源(分子式)与标准
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S.HCl) 应为标示量的90.0～110.0 ％。
性状
本品为白色片或糖衣片。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml 为 溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液作为供 试品溶液。
标准曲线的制备
精密称取在105 ℃干燥至恒重的盐酸左旋咪唑对照品适量，加水 溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液 1.0 、2.0 、3.0 、4.0 、5.0ml 分别置100ml 量瓶中，各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀 释至刻度，摇匀，以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白，在250 ～200nm 的波长区间绘制一 阶导数光谱，量取峰零振幅Ｄ值，求得Ｄ值与浓度Ｃ的回归方程。
供试品溶液的测定 精密量取续滤液5.0ml 置10ml量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶 液至刻度，摇匀，按标准曲线项下的方法测定，量取振幅值，从标准曲线的回归方程，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
鉴别
取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g ），加水50ml，振摇 使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)(3)项试验，显相同的 反应。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋 咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液 5 ml，稍振摇后，精密加入氯仿50ml，振摇提取，静置分层后，分取氯仿液，经干燥滤纸 滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯 酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 的 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg 的C11H12N2S.HCl 。
类别
同盐酸左旋咪唑。
剂量
同盐酸左旋咪唑。
规格
(1) 25mg (2) 50mg
贮藏
密封保存。
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