头孢噻肟钠 |
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| 时间:2008-08-31 来源:不详 |
药品名称头孢噻肟钠拼音名Toubaosaiwona英文名CEFOTAXIME SODIUM来源(分子式)与标准本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧) 甲基]-7-[(2-氨基-4- 噻唑基)-( 甲氧亚氨基) 乙氨 基]-8-氧代-5- 硫杂-1- 氮杂双环[4.2.0] 辛-2- 烯-2- 甲酸钠盐。按无水物计算,每 1mg 的效价不得少于860 头孢噻肟单位。性状 本品为白色、类白色或淡黄白色结晶;无臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在氯仿中不溶。
比旋度
取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定 (附录Ⅵ E),比旋度为+56°至+64°。
吸收系数 取本品,精密称定,加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含10 μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在262nm 的波长处测定吸收度,按无水物计 算,吸收系数(E1cm 1%)为400 ~440 。检查 酸度
取本品,加水制成每1ml 中约含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5 ~6.5 。
溶液的澄清度与颜色
取本品5 份,分别加水制成每1ml 中约含0.1g的溶液,溶液 应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或橙黄色10号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过6.0 %。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含0.1g的溶液,依法检查(附录 Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原
取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含0.1g的溶液,依法检查(附录Ⅺ D ),剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml ,应符合规定。
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