盐酸罂粟碱片 |
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| 时间：2008-08-31 来源：不详 |
药品名称
盐酸罂粟碱片
拼音名
Yansuan Yingsujian Pian
英文名
PAPAVERINE HYDROCHLORIDE TABLETS
来源(分子式)与标准
本品含盐酸罂粟碱(C20H21NO4.HCl) 应为标示量的93.0～107.0 ％。
性状
本品为白色片。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml 为 溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续 滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml 中含盐酸罂粟碱2.4μg的溶液，照分光 光度法（附录Ⅳ A）在250nm 的波长处测定定吸收度，按C20H21NO4.HCl 的吸收系数（ Ｅ1cm 1%）为1830计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加水适量研磨，用水50ml分次转移至 250ml 量瓶中，加盐酸3ml,振摇15分钟后，用水稀释至刻度，摇匀滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A ），在250nm 的波长处测定吸收度，并计算每1 片的含量。应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
鉴别
取本品细粉适量（约相当于盐酸罂粟碱60mg）加水10ml，振摇使溶解，滤过，滤液照盐酸罂粟碱项下的鉴别(2)(3)(4) 项试验，显相同的反应。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸罂粟 碱0.12g ），置分液漏斗中，加水20ml，摇匀，加氨试液7.5ml ，用氯仿振振提取6 次 (30 、15、10、10、10、10ml) 每次得到的氯仿液，均用同一水10ml洗涤后，用经氯仿 润湿的脱脂棉滤过，滤器再用氯仿洗涤2 次，每次10ml，合并氯仿液，置水浴蒸干，加 无水乙醇5ml,蒸干后，再加无水乙醇5ml,蒸干至无乙醇臭，并在105 ℃干燥半小时后，加冰醋酸10ml，振摇使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定 至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相 当于18.79mg 的(C20H21NO4.HCl) 。
类别
同盐酸罂粟碱。
剂量
同盐酸罂粟碱。
规格
30mg
贮藏
遮光、密闭保存。
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