硫酸长春新碱 |
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| 时间：2008-08-31 来源：不详 |
药品名称硫酸长春新碱拼音名Liusuan Changchunxinjian英文名VINCRISTINE SULFATE来源(分子式)与标准本品按干燥品计算，含C46H56N4O10.H2SO4 应为95.0～105.0 ％。性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。
本品在水中易溶，在甲醇或氯仿中溶解，在乙醇中微溶。检查 酸度
取本品1.0mg ，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值 应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液应澄清。
其他生物碱 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）。
色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱(5μm 粒度),检测波 长297nm 。取二乙胺15ml，加水985ml ，用磷酸调pH至7.5 ，为流动相Ａ，甲醇为流动 相Ｂ。流速约为2ml/分，开始12分钟，62％流动相Ｂ和38％流动相Ａ，然后以每分钟2 ％速度增加流动相Ｂ比例，15分钟后，流动相Ｂ比例增加至92％，再以每分钟15％速度 减少流动相Ｂ比例，2 分钟后比例降至62％，再保持5 分钟。 取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml 中含1mg 的溶液，作高浓度供试品溶 液，精密量取1ml 高浓度试品溶液至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为低浓度供试品 溶液。分别精密量取20μl 低浓度和高浓度供试品溶液注入液相色谱仪，并记录色谱图 ，测量峰面积，按下列公式计算，(1) 最大杂质峰量不得大于2.0 ％。
100ri
最大杂质峰量＝─────
rt+25rv
(2) 有关物质的总量不得大于5.0 ％。
100rt
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