吲哚美辛肠溶片 |
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| 时间：2008-08-31 来源：不详 |
药品名称
吲哚美辛肠溶片
拼音名
Yinduomeixin Pian
英文名
INDOMETACIN TABLETS
来源(分子式)与标准
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0～110.0 ％。
性状
本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。
检查
溶出度 取本品，照释放度测定法［附录Ⅹ C第二法(2) ］，采用溶出 度测定法第一法装量以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操 作，经2 小时停转，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将 转篮浸入磷酸盐 缓冲液(pH6.8)1000ml 的溶剂中，转速不变，继续依法操作，经45分 钟时，取溶液滤过，照分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm 的波长处测定吸收度，按C1 9H16ClNO4 的吸收系数（Ｅ1cm 1%）为196 计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
鉴别
取本品，除去肠溶衣后，研细，取适量（约相当于吲哚美辛10mg），加 水10ml，振摇浸透后，加20％氢氧化钠溶液2 滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液 照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
含量测定
取本品10片，除去肠溶衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约 相当于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室 温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过；弃去初滤液，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量 瓶中，加磷酸盐缓冲液(ph7.2) －甲醇(1:1) 至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A ），在320 ±2nm 的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4 的吸收系数（Ｅ1cm 1%）为19 3 计算，即得。
类别
同吲哚美辛。
剂量
同吲哚美辛。
注意
肾功能不全患者及孕妇禁用，小儿慎用。
规格
25mg
贮藏
遮光，密封保存。
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