复方甘草合剂7月起改药方 |
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| 时间：2008-08-31 来源：不详 |
复方甘草合剂中有毒成分10多年前已被取消药用资格
复方甘草合剂含有的“酒石酸锑钾”早在10多年前就已被国际上取消了药用资格，我国国家药典也在1995年删除了该品种。1999年，SFDA药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价。此次通知发布的依据是SFDA对该药的再评价结果。
令人疑惑的是，10多年前药用资格即被取消的成分，为何仍被我国各生产企业沿用至今？
从7月1日起，一种常用止咳药“复方甘草合剂”将改名为“复方甘草口服溶液”，原来药品中的毒性成分也将同时去掉。最近，国家食品和药品监督管理局（SF鄄DA）发出的相关通知指出，改名后的“复方甘草口服溶液”将执行新的质量标准及说明书，不再含有毒性成分“酒石酸锑钾”，生产企业仍沿用原有复方甘草合剂的批准文号。
SFDA在通知中还指出，复方甘草合剂含有的“酒石酸锑钾”早在10多年前就已被国际上取消了药用资格，我国国家药典也在1995年删除了该品种。1999年，SFDA药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价。此次通知发布的依据是SFDA对该药的再评价结果。令人疑惑的是，10多年前药用资格即被取消的成分，为何仍被我国各生产企业沿用至今？
SFDA称改药方需要一个过程
对于复方甘草合剂处方修改为何滞后多年，国家食品和药品监督管理局新闻处负责人向本报记者表示，改变一个药品的生产处方需要一个过程，比如对药品增减一个成分会引起怎样的不良反应、疗效会不会受影响，这些都需要许多专家进行长时间的论证，像阿司匹林这种药上市已超过百年，其副作用也是慢慢发现、处方也是不断改进的。
在接受本报记者采访时，国家药典委员会执行委员、国家食品和药品监督管理局药品审评专家周超凡研究员表示，像复方甘草合剂这样含有较大毒副成分而没有及时修改处方的药品，在国内不是个别现象，国家推迟修改可能是因为“顾不过来”了，具体原因的解释权在国家主管部门。周超凡指出，复方甘草合剂是从甘草中提取有效成分配方而成，属于西药制剂的天然药物，过去曾经用来治疗血吸虫病，其中的“酒石酸锑钾”成分毒性作用挺大的，主要会引起胃肠道强烈反应，比如恶心、呕吐等。
企业不打算召回旧药
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